Test rapid depistare Helicobacter (H-Pylori), Realy Tech, 1 bucată, avizat ANMDMR

Description

Acesta este un dispozitiv in vitro (IVD) de testare rapidă, pentru detectarea antigenului Helicobacter Pylori din probele de scaun uman. Doar pentru uz profesional.

Materiale incluse în kit:

• Casetă de testare
• Tuburi de colectare a probelor cu tampon de extracție (buffer)
• Instrucțiuni de utilizare (Prospect)

Sumar instrucțiuni (înainte de utilizare citiți instrucțiunile complete aflate în interiorul cutiei):

Lăsați testul, proba și/sau controalele să ajungă la temperatura camerei la 15-30 ℃ înainte de testare.

• Adunați o cantitate suficientă de fecale (1-2 ml sau 1-2 g) în recipient de colectare a probelor curat și uscat, pentru obținerea maximului de antigene (dacă ele există). Rezultatele cele mai bune vor fi obținute dacă testele sunt efectuate în 6 ore după colectare.
• Deșurubați capacul tubului de colectare a probei, după care înțepați aleatoriu aplicatorul de colectare a probei în proba fecală în cel puțin 3 locuri diferite pentru colectarea a aproximativ 50 mg fecale (echivalentul a 1/4 din bobul de mazăre). Nu scoateți proba fecală.
• Înșurubați și strângeți capacul pe tubul de colectare a probei, după care agitați bine tubul de colectare a probei, pentru amestecarea probei și a tamponului de diluare. Lăsați tubul nemișcat timp de 2 minute.
• Ținând tubul de colectare a probei în poziție verticală, scoateți cu atenție vârful tubului de colectare, transferați 2 picături (aproximativ 100 μl) în godeul (S) pentru eșantionul dispozitivului de testare, apoi porniți cronometrul.

Interpretarea rezultatului

Așteptați să apară liniile colorate. Citiți rezultatele la 10 minute. Nu interpretați rezultatul după 20 de minute.

• Rezultat negativ: O linie colorată apare în regiunea liniei de control (C). Nu apare nicio linie în regiunea liniei de testare (T)
• Rezultat pozitiv: Apar două linii: O linie colorată în regiunea liniei de control (C) și o altă linie în regiunea liniei de testare (T), indiferent de intinsitatea culorii.
• Rezultat invalid: Nicio linie nu apare. Volumul insuficient al probei sau tehnicile de procedură incorecte sunt motivele cele mai probabile pentru eșecul testării. Examinați procedura și repetați testarea cu un nou test.

Performanțe clinice

• Sensibilitate: 99.90%
• Specificitate: 98.10%
• Acuratețe: 98.90%