Acesta este un dispozitiv in vitro (IVD) de testare rapidă, pentru detectarea calitativă a anticorpilor de sifilis din serul uman, plasmă sau sânge integral. Doar pentru uz profesional.
Materiale incluse în kit:
- Caseta de testare
- Picurător
- Reactiv (Buffer)
- Instrucțiuni de utilizare
Sumar instrucțiuni (înainte de utilizare citiți instrucțiunile complete aflate în interiorul cutiei):
Dispozitivul de testare rapidă sifilis poate fi realizat cu sânge integral (din venă sau înțepare), ser sau plasmă.
- Pentru colectarea probelor de sânge integral prin înțepătură:
- Ștergeți mâna pacientului cu săpun și apă caldă sau curățați-o cu tampon cu alcool. Lăsați să se usuce.
- Masați mâna fără atingerea locului puncției.
- Străpungeți pielea cu o lancetă sterilă. Ștergeți primul semn de sânge.
- Masați încet mâna de la încheietură spre palmă, apoi spre deget, pentru formarea unei picături de sânge peste locul puncției.
- Adăugați proba de sânge integral prin înțepătură la test, folosind un tub capilar:
- Atingeți capătul tubului capilar de sânge până la umplere cu aproximativ 75 μL. Evitați bulele de aer.
- Așezați balonul pe capătul superior al tubului capilar, apoi strângeți balonul pentru a distribui întregul sânge în zona probei Dispozitivului de testare.
- Adăugați proba de sânge integral prin înțepătură la test, folosind picături suspendate:
- Așezați degetul pacientului pentru ca picătura de sânge să fie deasupra zonei probei Dispozitivului de testare.
- Lăsați 3 picături de sânge integral să cadă în zona probei de pe Dispozitivul de testare sau deplasați degetul pacientului pentru ca picătura să atingă centrul zonei probei.
- Evitați atingerea degetului direct pe zona probei.
- Separați serul sau plasma de sânge cât mai repede posibil, pentru evitarea hemolizei.
- Utilizați numai probe clare nehemolizate.
- Testarea va fi efectuată chiar după recoltarea probelor. Nu lăsați probele la temperatura camerei pentru perioade îndelungate. Probele de ser și plasmă vor fi păstrate la 2-8 °C timp de până la 3 zile. Pentru depozitarea pe termen lung, probele trebuie păstrate sub -20 °C. Sângele integral recoltat prin puncție venoasă va fi păstrat la 2-8 °C, dacă testul va fi efectuat în timp de 1 zi de la recoltare. A nu se congela mostre de sânge integral.
- Sângele recoltat integral prin înțepare va fi testat imediat.
- Aduceți probele la temperatura camerei înainte de testare. Probele congelate trebuie complet dezghețate și amestecate foarte bine înainte de testare. Probele nu trebuie congelate și decongelate în mod repetat.
- Dacă probele vor fi expediate, trebuie ambalate conform reglementărilor locale care acoperă transportul agenților etiologici.
Interpretarea rezultatului
Nu citiți rezultatul mai repede de 15 minute, chiar dacă o linie a apărut deja la regiunea de control C. Rezultatele testelor vor fi invalide doar dacă sunt citite după 20 de minute.
- Rezultat negativ: O linie colorată apare în regiunea liniei de control (C). Nu apare nicio linie în regiunea liniei de testare (T)
- Rezultat pozitiv: Apar două linii: O linie colorată în regiunea liniei de control (C) și o altă linie în regiunea liniei de testare (T), indiferent de intinsitatea culorii.
- Rezultat invalid: Nicio linie nu apare. Volumul insuficient al probei sau tehnicile de procedură incorecte sunt motivele cele mai probabile pentru eșecul testării. Examinați procedura și repetați testarea cu un nou test.
Performante clinice
- Sensibilitate: 99.00%
- Specificitate: 99.00%
- Acuratețe: 99.50%
